【化妆品百科知多少】化妆品消费科普知识问与答（第5期）
问：使用自己配制(DIY)的化妆品安全吗？
答：近年来，按照配方自己配制化妆品的小店悄然在大街小巷布点经营。这些小店的产品以价格便宜、自己动手配制为卖点，吸引了不少时尚女性尝试制作和使用。
化妆品的研发和生产过程有严格要求，成品在上市之前更是经过严格的安全性检验，只有达到相关指标后才能确保其不会对人体造成伤害，才能获得许可。而这些让消费者自己配制化妆品的小店，其提供的原料和卫生条件是没有保证的。所以，所谓自制化妆品存在未知的质量安全风险。
问：化妆品个性化定制可行吗？
答：化妆品个性化定制是近几年化妆品企业追逐的热点。消费者千人千面，存在个体差异，无论是护肤品还是彩妆产品，如果能做到基于个体的差异和特点进行定制，每个人的需求都将得到满足。但是化妆品个性化定制在当前面临许多问题和挑战。
, 百拇医药
从法规方面讲，为了保护广大消费者的权益，我国化妆品法律法规要求每个产品上市前都需要注册或备案，同一产品要采用相同的配方、生产工艺和技术标准来生产，以保证产品质量安全的稳定性。但是定制产品显然很难满足这个要求。
从研发和生产技术上讲，如果要完全做到个性化定制，那么就要根据每个人的肤质特点、肤感外观需求，以及功效需求来研发并生产化妆品，这实际上是很难做到的。一是在原料选择上既费时又费力；二是不适合工业化的大规模生产，若进行小批量生产，必然导致生产成本的大幅增加，产品的价格绝非大多数消费者能够负担。
所以，所谓的化妆品个性化定制，往往只是企业宣传促销的噱头或手段，实际很难实现。
问：我国化妆品各级监管部门是如何分工的？
答：根据《化妆品监督管理条例》，国务院药品监督管理部门(即国家药品监督管理局)负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
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县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门(即省级药品监督管理局、市县级市场监管局)负责本行政区域内的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
具体地讲，按照2018年国家机构改革方案的事权划分，国家药监局负责全国化妆品的监管，主要负责化妆品研制、注册备案环节的监管，省级药监部门主要负责化妆品生产环节及网络电商平台的监管，市县级市场监管部门主要负责化妆品经营及使用环节的监管。
问：我国化妆品监管的主要手段有哪些？
答：化妆品监管分为上市前和上市后两个阶段。化妆品上市前，特殊化妆品应当获得注册证书，普通化妆品应当取得备案文号。化妆品的生产企业必须申请获得化妆品生产许可证。化妆品上市后的监管手段包括监督检查、抽样检验、安全风险监测、不良反应监测等。
问：我国是如何按照风险程度对化妆品进行分类管理的？
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答：我国按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品实行分类管理。特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
问：什么是特殊化妆品？什么是普通化妆品？
答：特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。消费者在购买特殊化妆品时，应关注是否标注有注册证书编号。
普通化妆品是指上述特殊化妆品以外的化妆品，例如我们常用的保湿水乳、面霜、沐浴露、洗发水、睫毛膏、粉底等。
问：我国是否允许生产销售“药妆产品”？
答：大多数国家和地区的法律法规中均不存在“药妆产品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各个国家和地区化妆品监管部门的普遍共识。部分国家和地区的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆产品”。但是有些国家和地区允许化妆品和非处方药品(OTC)销售时放置在超市的同一区域，因此这些化妆品会被误认为是“药妆产品”。
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我国对化妆品和药品是严格分开管理的，化妆品中决不能添加任何会改变人体生理功能的药用成分，同时《化妆品监督管理条例》规定化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容；化妆品广告的内容也应当真实、合法，不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。
在我国不存在所谓的“药妆产品”，所以也就不存在生产销售“药妆产品”。
问：什么是化妆品注册人、备案人？
答：我国对化妆品实行注册人、备案人制度。化妆品注册人、备案人向监管部门提出注册或备案申请，并在其产品注册或备案后，自行生产或委托取得相应化妆品生产许可的企业生产其产品，然后以其名义将产品推向市场，对化妆品的质量安全和功效宣称负责，并承担相应的法律责任。
化妆品注册人、备案人应当具备下列条件：
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是依法设立的企业或者其他组织；
有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；
有化妆品不良反应监测与评价能力。
问：化妆品生产企业应当具备哪些条件？
答：在我国从事化妆品生产的企业，应当具备下列条件：
是依法设立的企业；
有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；
有与生产的化妆品相适应的技术人员；
有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；
有保证化妆品质量安全的管理制度。
(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心第六党支部、检查六处编写), 百拇医药
答：近年来，按照配方自己配制化妆品的小店悄然在大街小巷布点经营。这些小店的产品以价格便宜、自己动手配制为卖点，吸引了不少时尚女性尝试制作和使用。
化妆品的研发和生产过程有严格要求，成品在上市之前更是经过严格的安全性检验，只有达到相关指标后才能确保其不会对人体造成伤害，才能获得许可。而这些让消费者自己配制化妆品的小店，其提供的原料和卫生条件是没有保证的。所以，所谓自制化妆品存在未知的质量安全风险。
问：化妆品个性化定制可行吗？
答：化妆品个性化定制是近几年化妆品企业追逐的热点。消费者千人千面，存在个体差异，无论是护肤品还是彩妆产品，如果能做到基于个体的差异和特点进行定制，每个人的需求都将得到满足。但是化妆品个性化定制在当前面临许多问题和挑战。
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从法规方面讲，为了保护广大消费者的权益，我国化妆品法律法规要求每个产品上市前都需要注册或备案，同一产品要采用相同的配方、生产工艺和技术标准来生产，以保证产品质量安全的稳定性。但是定制产品显然很难满足这个要求。
从研发和生产技术上讲，如果要完全做到个性化定制，那么就要根据每个人的肤质特点、肤感外观需求，以及功效需求来研发并生产化妆品，这实际上是很难做到的。一是在原料选择上既费时又费力；二是不适合工业化的大规模生产，若进行小批量生产，必然导致生产成本的大幅增加，产品的价格绝非大多数消费者能够负担。
所以，所谓的化妆品个性化定制，往往只是企业宣传促销的噱头或手段，实际很难实现。
问：我国化妆品各级监管部门是如何分工的？
答：根据《化妆品监督管理条例》，国务院药品监督管理部门(即国家药品监督管理局)负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
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县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门(即省级药品监督管理局、市县级市场监管局)负责本行政区域内的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
具体地讲，按照2018年国家机构改革方案的事权划分，国家药监局负责全国化妆品的监管，主要负责化妆品研制、注册备案环节的监管，省级药监部门主要负责化妆品生产环节及网络电商平台的监管，市县级市场监管部门主要负责化妆品经营及使用环节的监管。
问：我国化妆品监管的主要手段有哪些？
答：化妆品监管分为上市前和上市后两个阶段。化妆品上市前，特殊化妆品应当获得注册证书，普通化妆品应当取得备案文号。化妆品的生产企业必须申请获得化妆品生产许可证。化妆品上市后的监管手段包括监督检查、抽样检验、安全风险监测、不良反应监测等。
问：我国是如何按照风险程度对化妆品进行分类管理的？
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答：我国按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品实行分类管理。特殊化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
问：什么是特殊化妆品？什么是普通化妆品？
答：特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。消费者在购买特殊化妆品时，应关注是否标注有注册证书编号。
普通化妆品是指上述特殊化妆品以外的化妆品，例如我们常用的保湿水乳、面霜、沐浴露、洗发水、睫毛膏、粉底等。
问：我国是否允许生产销售“药妆产品”？
答：大多数国家和地区的法律法规中均不存在“药妆产品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各个国家和地区化妆品监管部门的普遍共识。部分国家和地区的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆产品”。但是有些国家和地区允许化妆品和非处方药品(OTC)销售时放置在超市的同一区域，因此这些化妆品会被误认为是“药妆产品”。
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我国对化妆品和药品是严格分开管理的，化妆品中决不能添加任何会改变人体生理功能的药用成分，同时《化妆品监督管理条例》规定化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容；化妆品广告的内容也应当真实、合法，不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。
在我国不存在所谓的“药妆产品”，所以也就不存在生产销售“药妆产品”。
问：什么是化妆品注册人、备案人？
答：我国对化妆品实行注册人、备案人制度。化妆品注册人、备案人向监管部门提出注册或备案申请，并在其产品注册或备案后，自行生产或委托取得相应化妆品生产许可的企业生产其产品，然后以其名义将产品推向市场，对化妆品的质量安全和功效宣称负责，并承担相应的法律责任。
化妆品注册人、备案人应当具备下列条件：
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是依法设立的企业或者其他组织；
有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；
有化妆品不良反应监测与评价能力。
问：化妆品生产企业应当具备哪些条件？
答：在我国从事化妆品生产的企业，应当具备下列条件：
是依法设立的企业；
有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；
有与生产的化妆品相适应的技术人员；
有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；
有保证化妆品质量安全的管理制度。
(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心第六党支部、检查六处编写), 百拇医药